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如何做非标方法的确认

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方法确认要求

实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。

实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技术可行性基础上,并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整,一般包括:

a)        方法的选择性;

b)       方法适用范围;

c)        检出限和/或定量限;

d)       线性范围;

e)        精密度(重复性和/或再现性);

f)        稳健度;

g)       正确度;

h)       准确度;

i)         灵敏度;

j)         结果的测量不确定度。


确认方法特性参数的选择

1 方法确认首先要明确检测对象特定的需求,包括样品的特性、数量等,并应满足客户的特殊需要,同时应根据方法的预期用途,选择需要确认的方法特性参数。典型的需要确认的方法特性参数见下表。


典型方法确认参数的选择


注:*:被测物的浓度接近于“零”时需要;√:表示正常情况下需要的性能参数;-:表示正常情况下不需要。

2 通常情况下,实验室内方法确认,需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、重复性、稳健度等。


3 通常情况下,对于定性方法,实验室间方法确认至少应确认方法的检出限和选择性;对于定量方法,实验室间方法确认至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。


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