方法确认要求

实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。

实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技术可行性基础上，并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整，一般包括：

a)        方法的选择性；

b)       方法适用范围；

c)        检出限和/或定量限；

d)       线性范围；

e)        精密度（重复性和/或再现性）；

f)        稳健度；

g)       正确度；

h)       准确度；

i)         灵敏度；

j)         结果的测量不确定度。

确认方法特性参数的选择

1 方法确认首先要明确检测对象特定的需求，包括样品的特性、数量等，并应满足客户的特殊需要，同时应根据方法的预期用途，选择需要确认的方法特性参数。典型的需要确认的方法特性参数见下表。

典型方法确认参数的选择

注：*：被测物的浓度接近于“零”时需要；√：表示正常情况下需要的性能参数；-：表示正常情况下不需要。

2 通常情况下，实验室内方法确认，需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、重复性、稳健度等。

3 通常情况下，对于定性方法，实验室间方法确认至少应确认方法的检出限和选择性；对于定量方法，实验室间方法确认至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。